Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) pristupuje k preventívnemu opatreniu, ktoré sa dotkne zdravotníckych zariadení, lekární aj distribučných skladov. Z obehu sa sťahuje konkrétny druh antibiotika po tom, čo bol pri jeho výrobe zistený nedostatok súvisiaci s dodržiavaním výrobných postupov.
Ktorého lieku sa opatrenie týka
Sťahovanie sa vzťahuje na liek Clarithromycin hameln 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok. Ide o tri presne identifikované šarže s označením 25D85, 24J259 a 24F130, ktoré už nemajú byť ďalej používané ani distribuované.
ŠÚKL zdôrazňuje, že nejde o reakciu na konkrétne poškodenie pacientov, ale o preventívny krok v rámci dohľadu nad kvalitou liekov na slovenskom trhu.
Prečo sa liek sťahuje
Podľa stanoviska regulačného úradu bol pri výrobe zistený nesúlad so správnou výrobnou praxou. Ústav preto rozhodol o okamžitom stiahnutí dotknutých šarží.
„Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku Clarithromycin hameln je zistený nedostatok, a to nesúlad so správnou výrobnou praxou. Sťahovanie má preventívny charakter v záujme ochrany bezpečnosti a zdravia pacientov,“ informoval ŠÚKL.
Na čo sa klaritromycín používa
Infúzna forma klaritromycínu je určená pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov. V klinickej praxi sa používa pri liečbe viacerých bakteriálnych infekcií, najmä:
- akútneho vzplanutia chronickej bronchitídy,
- pneumónie získanej v komunite,
- akútnej bakteriálnej sinusitídy,
- streptokokovej faryngitídy a tonzilitídy,
- infekcií kože a mäkkých tkanív.
Liečba pacientov ohrozená nie je
Regulačný úrad ubezpečuje, že dostupnosť liečby týmto krokom neutrpí. Na trhu zostáva iná, nezasiahnutá šarža rovnakého lieku, rovnako ako aj alternatívne prípravky s rovnakou účinnou látkou.
„Zároveň je dostupný aj iný liek s obsahom rovnakého liečiva v rovnakej liekovej forme, dávke a rovnakými terapeutickými indikáciami,“ uviedol ŠÚKL.
Pacienti by sa podľa odporúčaní nemali pokúšať riešiť situáciu sami a v prípade otázok majú kontaktovať ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
